新冠疫情依然在全世界蔓延，目前全世界已有400多萬例新冠肺炎病例，累計死亡病例超29萬例。疫苗是抗疫的定心丸，誰先研製出疫苗並成功上市，將為世界所矚目。當地時間12日，世衛組織發言人瑪格麗特·哈里斯表示，目前已有超過100個新冠肺炎疫苗項目。
世衛組織官網已經備案的100多個新冠肺炎疫苗中，進入臨床試驗的共有8個，其中有4個來自中國，這4個中有兩個是中國生物旗下的滅活疫苗。
從4月開始，針對疫苗的科研攻關，頻傳佳音。4月12日、27日，僅僅相隔半個月，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國生物北京生物製品研究所研發的兩個新冠滅活疫苗相繼獲批進入臨床。
目前有多少志願者接種了疫苗？疫苗的安全性和有效性如何？到底何時能夠上市？5月12日，國藥集團中國生物技術股份有限公司董事長、科技部「863計劃」疫苗項目首席科學家楊曉明就此接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）獨家專訪。
以下為澎湃新聞和楊曉明的對話。
中國生物董事長楊曉明接受澎湃新聞專訪。澎湃新聞記者 權義 圖
疫苗安全性已證明，有效性有待Ⅱ/Ⅲ臨床結束
澎湃新聞：目前兩個新冠滅活疫苗臨床研究開展情況如何？多少志願者接種了滅活疫苗？
楊曉明：武漢生物製品研究所和北京生物製品研究所的兩個新冠滅活疫苗都已經進入二期臨床階段。兩組疫苗進度上前後大概十天的差別，分別開展一期、二期臨床。到目前為止，武漢生物製品研究所滅活疫苗開展的臨床已經有1040名志願者接種疫苗，北京生物製品研究所開展的一期、二期臨床合計起來有170多人。
入組人數也在逐漸增加。這次疫情比較嚴重，大家對疫苗很期待，參與臨床研究實驗的熱情程度非常高，報名志願者很踴躍，但是入組臨床試驗有嚴格條件，包括身體素質、年齡、性別等等，整體來說志願者的報名人數遠遠多於我們的需求。
澎湃新聞：根據目前的研究來看，兩個滅活疫苗安全性和有效性結果如何？
楊曉明：現在疫苗安全性、有效性評估有幾個不同的角度，第一個方面，就是批准上臨床之前物理和化學的一些免疫學的各種檢測評估，都通過。
第二個方面，就是通過動物體內的免疫原性，安全性的試驗，我們也進行了大量試驗，兩種疫苗分別都做了7種不同動物試驗來評估了安全性和有效性，都進行了充分的評估，臨床前的研究證明是安全有效的。
評估疫苗用到人體身上的安全性和有效性，就是上面我說到的兩個疫苗，分別做一二期臨床試驗來評估。
安全性方面，對1000多人的試驗評估以後，證明了這兩個疫苗的安全性本身沒有問題，看不出異常。
有效性評估還要一段時間。有效性評估有兩個指標：第一個就是疫苗產生不產生抗體、什麼時候產生、產生的抗體高不高，這要去評估。第二就是產生的抗體是不是有效抗體，能不能把這個疾病病毒殺死或者疾病預防住，這要等到臨床二期和三期後才能評估。
澎湃新聞：滅活疫苗在有較為成熟的工藝，大家都非常期待新冠滅活疫苗能夠在證實安全有效後盡快上市，您如何看待這種期待？
楊曉明：這次疫情發展很快，老百姓對疫苗非常期待，一種傳染病真正的有效預防除了隔離以外，最有效的預防就是疫苗，大家對疫苗期待是可以理解的。
但是針對疫苗的評估、上市，老百姓大量的人群能不能用得上，主要還是考慮安全性、有效性。剛才說我們做一期臨床主要是做安全性，二期臨床做一部分有效性，真正的有效性驗證是在三期臨床。三期臨床的有效性就是在傳染病發生區域內去做，疫苗打了以後看防病是不是能防的住，數量減少或者不發生，或者是症狀減輕等等，這都屬於評估指標，進行評估以後才能說它是非常有效的。
疫苗研發，其實是科學家和病毒在賽跑
澎湃新聞：目前來看新冠疫苗國內國際有好多家單位都在研發，目前國內國際的這種競爭格局是什麼樣的？
楊曉明：全人類都在等這個疫苗，剛開始上半場、下半場，就是國內國外不一樣，發生的時間不一樣，採取措施不一樣，但是對這個傳染病對人的危害都是一樣的，沒有說哪個地方高哪個地方低，整體來說是一樣的，所以全人類對病毒疫苗的訴求和要求期望期盼都是一致的。
現在全球有幾十個廠家、研究所都在攻關研發，我認為只要認真做了研究，得出的數據應該是全人類共享的，疫苗也應該是全人類共享的，而不是說誰和誰在競爭。科學家其實和病毒在賽跑，期待能夠早一點做出來更安全更有效且足量的疫苗，全人類克服疫情、控制疫情的那一天才會早點到來。
澎湃新聞：客觀上可能還是存在着哪個國家最先上市的狀況。
楊曉明：這肯定有，投入的力量多少不一樣，以前的技術儲備不一樣，選擇的技術路徑成熟度也不一樣，肯定有快有慢，這個是自然的，就像體育比賽一樣，肯定總有快的和慢的，都是和病毒在比賽。
澎湃新聞：中國生物的新冠疫苗會是最快上市的嗎？
楊曉明：目前從進展來說，中國幾個路徑的疫苗研發都還是很快的。
澎湃新聞：新冠病毒的變異是否給疫苗研發帶來一些難度？在滅活疫苗的科研中為此做過哪些准備？
楊曉明：病毒的變異是有，特別是像新冠病毒，但它變異也不是說今天早上這樣，明天後天就變異了，它是有規律的。
我們現在採取的這兩個疫苗，就是滅活疫苗，它是全病毒的滅活疫苗，所以它如果要變化，可能A變了，B和C還在，ABC同時變異的概率很小。假如說我單純的用一個點研發出來的這種疫苗，比如基因重組蛋白疫苗，如果說另一個點發生突變了，那就可能影響疫苗的效果，但是從病毒滅活疫苗來說，病毒變異引起變化還是比較小的，應該說（滅活疫苗）能夠覆蓋，目前看我們做的針對不同來源的病毒，疫苗都是可以交叉保護的。
澎湃新聞：中國生物成立了科研攻關領導小組，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗兩條技術路線上並跑開發新冠疫苗，目前滅活疫苗是雙保險，那基因重組蛋白疫苗的進展如何？這條路線有何優勢？
楊曉明：這也是一個路線之一。滅活病毒疫苗有成熟經驗可借鑒，我們有成熟的技術平台，從技術路線來說，這個最快，生產安全有效，幾個條件都可以滿足。我們也是最有經驗的，所以這是優選首選保證。基因重組蛋白疫苗我們也在做，還有其他的技術路線我們也在研發，但是沒有放在優先項里。
基因重組蛋白疫苗從特點來說，如果說成功做出安全有效的疫苗，它的產能是非常大的，成本也低，供應量生產等各方面都有它的優點，但是畢竟還是在研發階段，它研究出來的速度比滅活疫苗慢一點。
兩家單位年產可達2億劑量，做好投產准備
澎湃新聞：新冠病毒人群普遍易感，這就意味着很多人都在等待接種疫苗來獲得免疫保護，如果新冠疫苗成功上市，疫苗的產量如何保障？
楊曉明：不同路線工藝情況不一樣，需求也不一樣。對於民眾來說，白貓黑貓抓住老鼠就是好貓，不管是什麼疫苗，只要安全有效能供得上的，就是好疫苗。
我認為任何一個工藝路線的疫苗能出來，讓老百姓能打上，能預防疾病就是最好的。我們現在武漢和北京生物製品研究所兩個單位，都是採取了滅活疫苗這個路線，我們選擇這兩個，一個是技術成熟度，第二個是產量，有先例，前面有好的和成功的疫苗案例。
綜合來說，我們現在目前設計的產能，一個單位大概在八、九千萬到一個億劑量，兩個單位加起來，足量生產供應，可以供應約兩個億劑量。
澎湃新聞：兩億劑量的疫苗產量，是指一年的產量嗎？
楊曉明：我們現在生產不是按12個月生產去安排，一般是10個月生產，因為疫苗還有生產周期，所以365天安排滿是沒有的，就是按10個月算兩個億的劑量。
澎湃新聞：此前中國生物發布消息已在京建設完成全球最大新冠疫苗生產車間，是不是說新冠滅活疫苗的研發和生產准備是同步進行的?
楊曉明：現在北京生物製品研究所的新冠疫苗生產車間，全部建成完成驗證，意味着現在就可以正式生產。武漢生物製品研究所擴大產能的新車間建設估計也是6月底能完成。
新冠滅活疫苗的研發和生產准備是同步進行的，目前車間硬件、人員以及原材料全部准備好。因為中國生物就是做研發生產供應一體的，所以課題研究的過程中就要考慮規模化生產條件。
澎湃新聞：兩億劑並不能保證所有人都接種，優先給哪些人群接種合適？
楊曉明：全部接種，這是最理想的，實際上在真正操作過程中不可能一天就把這兩億劑全部做出來。疫苗在使用中有一個過程，特別是疫苗供應量不足的情況下，人群選擇還是很重要的。
我認為，疫區的醫護人員，以及從事公共社會服務的，像餐館、地鐵、高鐵、航空公司這些是密切接觸人群容易被感染風險高，這些人群需要優先使用，以保護社會正常運轉。
新冠疫苗不會與SARS疫苗一樣無疾而終
澎湃新聞：剛才提到疫苗三期臨床需要在疫區做實驗，中國的疫情現在已經控制住，如果要做三期試驗，現在目標是不是在海外，將面臨哪些困難？
楊曉明：是的，嚴格臨床的話，三期臨床應該在實際流行病或者傳染病發生的現場去做，這是最接近實際的評估。現在中國目前發病很低，基本上以輸入為主，個別地方有個別的病例，但還不能形成一個很大的流行病區，靠隔離不能形成疫區，這種狀況下做三期臨床評價，還是有一定的困難。
國外現在疫情比較嚴重，其實比較合適於做三期臨床，包括世衛組織在內的國際合作組織和一些國家也在積極的推進要做三期臨床，畢竟疫苗要有符合當地的國家的藥品監管程序去做臨床的要求，我們也在積極溝通。
澎湃新聞：2003年「非典」，中國生物也有參與到SARS疫苗研發中，但最終因為沒有病人，疫苗研發基本上停滯，新冠疫苗研發會不會走上這樣一條老路？
楊曉明：每個傳染病都有它的特性，SARS期間就來得也突然，消失也突然，要進行更科學更貼近臨床的三期、四期時，卻沒有疾病了。疫苗都是針對傳染病，沒有傳染病不管做研究還是做實驗，就沒有目標了，所以（當時的情況）可以理解。
但是實際上這次新冠疫情，從發病廣泛程度、激烈程度以及影響和現在的一些發展變化的規律來看，不像2003年SARS那樣可能是一個月、兩個月消失。消失的可能性很小，長期存在的可能性更高。這次新冠還要吸取教訓，該做的一些研究還是要做下去。
澎湃新聞：中國生物的滅活疫苗，預計最快什麼時候能上市？
楊曉明：各個研發公關團隊都在爭分奪秒，爭取疫苗早日上市。但疫苗的研發要符合科學規律，如果一切順利的話，時間大概是今年年底或者明年年初。
（原標題：對話中國生物董事長楊曉明：超千人接種新冠疫苗，安全性良好）
澎湃新聞記者 胡丹萍 吳玉蓉 權義
來源：cnBeta
