日本醫療器械監管概覽

2014年，日本醫療器械市場年銷售額約325億美元，隨着日本人口老齡化情況日益嚴重，2018年日本醫療器械市場銷售額已激增至478億美元，增長勢頭驚人。據統計，日本的醫療器械產品中59%為國內自產，41%從海外進口。

審評審批體系

日本醫療器械產品分類採用國際通用的四級分類法，即高度管理醫療器械（Ⅲ類、Ⅳ類）、管理醫療器械（Ⅱ類）、一般醫療器械（Ⅰ類）。一般醫療器械由備案人向審評機構PMDA申請備案；管理醫療器械是在認證基準確定的情況下，由第三方認證機構進行認證，對於沒有認證基準的或者不符合認證基準的管理醫療器械，由PMDA進行審評，厚生勞動省（以下簡稱厚生省）承認；高度管理醫療器械由PMDA進行審評，厚生省承認。但對於有承認基準和審查指導原則的高度管理醫療器械，也可由第三方認證機構進行認證。申請認證的產品如不符合承認基準或審查指導原則，需要向厚生省申請承認。

第三方機構必須符合《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（ISO13485）中的相關規定，並對醫療器械產業非常熟悉，對加工場所、產品質量等具有豐富經驗的專業公司才有資格成為第三方審核機構。產品核准上市後，第三方機構還須負責該產品的事後監督，即質量標準執行情況的檢查等工作，而絕不是「一審了之」。厚生省負責對第三方機構資質以及產品審核情況等進行監督管理。一旦發現第三方機構在審核中存在違規操作情況，厚生省有權取消其認證醫療器械產品的資格，並視情節嚴重程度予以經濟處罰。

產品評估體系

日本醫療器械產品評估體系與美國的醫療器械產品評估體系相似。例如，厚生省在簽批上市許可證之前，首先要對該產品的質量、有效性、安全性等進行綜合性評估。其次，主管醫療器械產品審批的政府機構會派人到申請產品上市的生產企業實地了解生產線情況及生產商的資質情況。對於新批准上市的醫療器械產品，監管部門會定期抽查產品進行復核，尤其是擁有新設計、新原理、新結構的創新醫療器械產品，監管部門會在批准其上市4年後再次抽查其產品，並檢查其質量、有效性與安全性是否與當初申報時相同；新用途醫療器械產品一般在3年後進行復查。

上市後監管體系

在參考歐美國家對醫療器械產品上市後監管體系法律法規的基礎上，日本政府制定了一套符合本國國情的醫療器械上市後監管體系，最重要的一點是：對於每件獲准上市的器械產品，生產商必須保證其質量100%合格，且安全有效；一旦產品上市後被發現存在重大質量問題或安全隱患則由廠商自己負責整改。鑒於此，日本新版醫療器械上市後監管法特別規定：生產商必須建立本公司的質量控制小組和產品安全負責人制度，一旦產品投放市場後出現問題，則這兩個小組的負責人將被首先問責。

據了解，日本從2015年開始實施新版《藥品醫療器械產品及再生/細胞療法產品質量安全法》。過去在日本上市的所有醫療器械產品均需持有詳細的QMS（質量管理體系）文件，而新版法規則對此作了簡化處理——生產商只要有QMS證書並提供產品確實是按照QMS生產的說明即可。但厚生省會對醫療器械廠商進行不定期的飛行檢查。